• יו"ר: ד"ר יעל בר-זאב
  • חברי ועד (רופאים): ד"ר אריאל רוקח, ד"ר ארנונה אייל, ד"ר יוסף עזורי, ד"ר עבדאללה משעל, ד"ר ענת אנדן יצחקי, ד"ר ראובן בלומנטל
  • חברי ועד (שאינם רופאים): גב' מאיה רודנאי, גב' שוש גן-נוי
  • חברי ועדת הביקורת: ד"ר עומרי אלרואי, מר חיים גבע, גב' איילת שבתאי
חדשות

משרד הבריאות החליט על הפסקת השיווק של תכשיר לגמילה מעישון

בעקבות חשד להימצאות אי נקיונות מסוג ניטרוזאמינים ברמות החורגות מהתחום התקין בתכשיר, הופסק השיווק של תכשיר צ'מפיקס

אריזת צ'מפקיס לגמילה מעישון. צילום: שאטרסטוק

משרד הבריאות החליט על הפסקת השיווק והחזרה מהשוק של כלל אצוות התכשיר Champix, המשמש לגמילה מעישון. זאת בעקבות חשד להימצאות אי נקיונות מסוג ניטרוזאמינים ברמות החורגות מהתחום התקין בתכשיר.

בשלב זה, חברת פייזר לא תשחרר אצוות חדשות לשוק עד לסיום הבדיקה ולאחר שיימצאו תכשירים מאצוות ייצור ללא ניטרוזאמין ברמות שאינן חורגות מהטווח התקין, השיווק יתחדש.

מטופלים המשתמשים בתכשיר מתבקשים להפסיק את השימוש ולהחזיר את התרופה שבידם לבית המרקחת. ניטרוזאמינים הם חומרים בעלי פוטנציאל מסרטן, בהתבסס על מחקרים בבעלי חיים. יש לציין כי חומרים אלה נמצאים ברמות נמוכות גם במזונות מסוימים ובמים ואינם צפויים לגרום לנזק בבני אדם בשימוש בטווח קצר וכאשר הם נצרכים בכמויות קטנות.

Champix
Pfizer
RX
Partially covered by the Health basket
Champix

Health basket inclusion: Champix will be given to the treatment of smoking cessation parallel to supportive means. TABS: 55 x 0.5 mg, 56 x 1 mg; starter pack: 11 x 0.5 mg + 14, 28 x 1 mg. Days 1 – 3: 0.5 mg ×1/d. Days 4– 7: 0.5 mg ×2/d. Day 8 – end of tmt.: 1 mg ×2/d. Pts. should be treated with Varenicline for 12 wks. For pts. who have successf. stopped smok. at the end of 12 wks., an addit. course of 12 wks. tmt. with Varenicline is recomm. to further incr. the likelihood of long-term abstinence. Pts. with ren. impair. No dosage adjust. is necessary for pts. with mild- moder. renal impair. For pts. with sev. renal impair. (estimated CrCl <30 mL/min), the recomm. start. dose of Varenicline is 0.5 mg ×1/d. The dose may then be titrated as needed to a max. dose of 0.5 mg×2/d. For  pts. with end-stage renal dis. underg. hemodialysis, a max. dose of 0.5 mg mg×/d may be admin. if toler. Aid to smoking cessat. for adults over 18 yrs. C/I: Not to pts. under 18 yrs., hypersens.

לדברי ד"ר יעל בר-זאב, יו"ר החברה הרפואית למניעה ולגמילה מעישון: "לא ידוע מהי המשמעות לאדם שנחשף לחומר בכמות קטנה למשך שלושה חודשים (משך הטיפול הרגיל). המחקרים על החומר הם ממחקרי חיות שנחשפו למשך זמן ממושך.

"צריך לזכור שאנשים מעשנים נחשפים לחומר הזה גם כך מעשן הסיגריות וקיימת גם חשיפה מחומרי מזון שונים כגון בשר מעובד. חשוב שאנשים לא ידחו או יפסיקו את תהליך הגמילה מעישון שכן הפסקת עישון הינה הפעולה החשובה ביותר לבריאות. יש בסל הבריאות מגוון אפשרויות לתמיכה בגמילה מעישון שכולן חינם. כמו כן יש חלופה בסל הבריאות לצ'מפיקס - תחליפי ניקוטין הניתנים אף הם בסבסוד עם מרשם רופא. שילוב תחליפי ניקוטין (מדבקת ניקוטין יחד עם מסטיק או לכסנית ניקוטין) נמצא כיעיל באותה מידה כמו צ'מפיקס בתהליך הגמילה.

עוד אמרה ד"ר בר-זאב: "חשוב לזכור שמדובר באמצעי זהירות על מנת לשמור על בטיחות המטופלים ולא מדובר בבעיה בתרופה עצמה. ברגע שיהיו אצוות נקיות מהחומר, נוכל להמשיך לרשום את התרופה למטופלים".

במשרד הבריאות ציינו כי לאור החלטה זו ועקב החשיבות הרבה בהמשך ובשימור תהליך הגמילה, יש לפנות לרופא המטפל או לשירותי הגמילה מעישון של קופת החולים כדי לקבל מידע והדרכה על החלופות לתרופה זו ועל אמצעי התמיכה ההתנהגותית בגמילה. משרד הבריאות פועל בשיתוף פעולה עם חברת פייזר לבחינת הנושא ויפרסם מידע חדש כאשר יהיה זמין.

להנחיות החברה הרפואית למניעה ולגמילה מעישון לאור הפסקת שיווק צ'מפיקס - ליחצו כאן

נושאים קשורים:  צ'מפיקס,  גמילה מעישון,  משרד הבריאות,  ד"ר יעל בר־זאב,  חדשות,  פייזר
תגובות